Historia Neurostimolatorer

 

Fråga och båda bilderna

Tidslinje: implanterbara neurostimulatorer 1967–2026

Listan visar viktiga kliniska och kommersiella milstolpar, inte varje modell som har tillverkats. Årtalen kan avse första implantation, myndighetsgo

1967–1999: de första implanterbara systemen

År Tillverkare/utvecklare System eller milstolpe Typ

1967      Norman Shealy och medarbetare Första dokumenterade implantationen av en dorsal column stimulator Tidig SCS för svår smärta

1968      Medtronic Tidigt kommersiellt ryggmärgsstimuleringssystem SCS, externt överförd energi

1970-talet Medtronic, Avery och andra Förbättrade mottagare, elektroder och externa programmerare SCS och PNS

1984 Medtronic Itrel, ett av de första helt implanterbara och batteridrivna SCS-systemen; FDA-godkänt den 30 november 1984 SCS

1980-talet Medtronic Itrel-serien utvecklas med programmerbara pulsgeneratorer SCS/PNS

1987 Cyberonics Cyberonics grundas och börjar utveckla implanterbar vagusnervstimulering VNS

1987–1989 Alim-Louis Benabid och forskargrupper Högfrekvent djup hjärnstimulering används mot tremor och senare Parkinsonsymtom Modern

Slutet av 1980-talet Medtronic Itrel-system börjar anpassas till fler neurologiska stimuleringstillämpningar SCS/PNS och tidig DBS

1990-talet Medtronic Itrel II och Itrel 3 används som programmerbara implantatgeneratorer SCS, PNS och vissa DBS-system

1994 Medtronic InterStim-teknik börjar utvärderas kliniskt för sakral nervstimulering SNM

1997 Cyberonics VNS Therapy System får FDA-godkännande för läkemedelsresistent epilepsi VNS

1997      Medtronic DBS godkänns i USA för essentiell tremor DBS

1998      Medtronic Soletra Model 7426 blir en central implantatgenerator i Activa DBS-systemet DBS

1999      Medtronic InterStim får FDA-godkännande för vissa former av urininkontinens Sakral neuromodulering

Den första moderna SCS-implantationen utfördes 1967, medan Medtronics helt implanterbara Itrel-system fick amerikanskt godkännande 1984. C

2000–2009: DBS, VNS och laddningsbara implantat expanderar

År Tillverkare System eller milstolpe Typ

2000      Medtronic Soletra och Itrel-system används internationellt för DBS och SCS DBS/SCS

2002      Medtronic Activa DBS får bredare amerikanskt godkännande för avancerad Parkinsons sjukdom DBS

2003      Medtronic DBS får Humanitarian Device Exemption i USA för svår dystoni DBS

2004      Advanced Neuromodulation Systems, ANS Eon-plattformen introduceras som laddningsbart SCS-system SCS

2005      Cyberonics VNS Therapy godkänns i USA för behandlingsresistent depression under särskilda kriterier VNS

2005      Advanced Bionics/Boston Scientific Precision introduceras som laddningsbart SCS-system med flera programmerbara kontakter SCS

2006      Medtronic Restore-familjen av laddningsbara ryggmärgsstimulatorer utvecklas SCS

2006–2007 Medtronic Kinetra, en tvåkanalig DBS-generator, används för bilateral stimulering DBS

2007      Abbott/St. Jude Medical St. Jude Medical köper Advanced Neuromodulation Systems SCS-verksamhet

2009      Medtronic Activa PC får FDA-godkännande i april; kan driva två DBS-ledningar DBS 2009 Medtronic Activa RC, ett laddningsbart DBS-system, introduceras DBS

Medtronics produktregister anger april 2009 som amerikanskt godkännande för Activa PC.

2010–2019: högfrekvent stimulering, responsiva implantat och riktad DBS

År Tillverkare System eller milstolpe Typ

2010      Nevro Senza med 10 kHz-stimulering får CE-märkning Högfrekvent SCS

2011      Medtronic Activa PC, SC och RC etableras som huvudplattformar för DBS DBS

2012      Boston Scientific Vercise DBS får CE-märkning i Europa för Parkinsons sjukdom DBS

2013      Boston Scientific Precision Spectra, ett SCS-system med 32 kontakter, lanseras i USA SCS

2013 NeuroPace RNS System får FDA-godkännande den 14 november Responsiv hjärnstimulering för epilepsi

2013      Boston Scientific Vercise får europeiskt godkännande för vissa former av dystoni DBS

2014      Inspire Medical Systems Inspire-systemet godkänns i USA för stimulering av hypoglossusnerven vid obstruktiv sömnapné HNS

2015      Nevro Senza 10 kHz får FDA-godkännande Högfrekvent SCS

2015      Cyberonics och Sorin Bolagen slås samman och bildar LivaNova VNS-tillverkare

2016      Abbott/St. Jude Medical Infinity DBS System introduceras med riktade elektroder DBS

2017      LivaNova SenTiva VNS-system lanseras med programmerings- och tidsfunktioner VNS

2017      Medtronic Intellis lanseras som kompakt, laddningsbart SCS-system SCS

2017–2018 Boston Scientific Vercise Directional/Cartesia-teknik introduceras med riktad stimulering DBS

2018      NeuroPace Nästa generation av RNS-systemet lanseras med förbättrad batteri- och datakapacitet Responsiv neurostimulering 2019 Abbott Proclaim XR introduceras som batteridrivet SCS-system med BurstDR SCS

NeuroPace RNS blev 2013 det första FDA-godkända kommersiella systemet som registrerar hjärnaktivitet och stimulerar som svar på upptäckt on Boston Scientific fick CE-märkning för Vercise DBS 2012 och amerikanskt godkännande för Precision Spectra 2013.

2020–2026: sensing, riktade elektroder och slutna reglersystem

År Tillverkare System eller milstolpe Typ

2020 Medtronic Percept PC med BrainSense får CE-märkning och FDA-godkännande DBS med registrering av hjärnsignaler

2020      NeuroPace RNS får utökad amerikansk märkning för vissa MR-undersökningar Responsiv neurostimulering 2021 Boston Scientific Vercise Genus får FDA-godkännande Fjärde generationens DBS

2021      NeuroPace RNS får Breakthrough Device-status för forskning om generaliserad epilepsi RNS, utvecklingsindikation

2021      Medtronic Vanta introduceras som batteridrivet, icke laddningsbart SCS-system SCS

2022      Abbott Eterna får FDA-godkännande som ett mycket litet laddningsbart SCS-system SCS

2022      Boston Scientific Bildstyrd programmering med Vercise Neural Navigator och STIMVIEW XT godkänns DBS-programmering

2023      NeuroPace Ny transmitterlösning för överföring av RNS-data godkänns och lanseras RNS-telemetri

2023 Nevro HFX iQ introduceras med datastödd individualisering av SCS-behandling SCS

2023      Medtronic Inceptiv med sluten reglering får CE-märkning i Europa Closed-loop SCS

2024      Medtronic Percept RC lanseras som laddningsbart DBS-system med BrainSense Sensing-DBS

2024 Medtronic Inceptiv får FDA-godkännande i april Closed-loop SCS

2024      Boston Scientific Nya Cartesia X- och HX-elektroder godkänns för Vercise Genus Riktad DBS

2025      Medtronic BrainSense Adaptive DBS får FDA-godkännande den 24 februari Adaptiv, closed-loop DBS för Parkinsons

2025 Medtronic Altaviva godkänns i USA för tibial neuromodulering vid trängningsinkontinens Implantabel tibial nervstimulering

2025      Boston Scientific Axonics integreras i Boston Scientifics verksamhet Sakral neuromodulering

2026      Flera tillverkare Percept, Vercise Genus, Infinity, RNS, SenTiva, Inceptiv, Eterna, HFX och moderna sakrala system är aktuella plattformar D Percept PC fick FDA-godkännande i juni 2020 och kan registrera lokala hjärnsignaler genom BrainSense. Percept RC följde 2024.

Vercise Genus godkändes i USA 2021, medan Abbott Eterna godkändes under slutet av 2022 och offentliggjordes som en viktig produktmilstolpe

Inceptiv fick FDA-godkännande den 26 april 2024 och mäter signaler från ryggmärgen för att automatiskt justera stimuleringen. Den 24 februari 2

Viktigaste tillverkarna fram till 2026

Tillverkare Viktiga produktområden och system

Medtronic Itrel, Soletra, Kinetra, Activa, Percept, Restore, Intellis, Vanta, Inceptiv och InterStim

Abbott ANS- och St. Jude-system, Prodigy, Proclaim, Eterna och Infinity DBS

Boston Scientific Precision, Precision Spectra, WaveWriter, Vercise och Vercise Genus

LivaNova/Cyberonics VNS Therapy, Demipulse, AspireSR och SenTiva

NeuroPace RNS System för responsiv behandling av epilepsi

Nevro Senza, Senza II, Senza Omnia och HFX iQ

Axonics/Boston Scientific Laddningsbara och batteridrivna system för sakral neuromodulering Inspire Medical Systems Hypoglossusnervstimulering vid obstruktiv sömnapné

Hur kommunikationen har förändrats

1967–1980-talet: De första systemen hade ofta en implanterad passiv mottagare som fick energi genom induktiv koppling från en yttre spole. Kom

1980–1990-talet: Helt implanterbara batteridrivna pulsgeneratorer blev vanligare. Programmering skedde fortfarande huvudsakligen genom tillve

2000-talet: Implantaten fick effektivare digital telemetri, fler programmerbara kanaler, laddning genom huden och förbättrad tvåvägskommunika

2010-talet: Systemen fick Bluetooth-liknande användargränssnitt på den externa sidan, riktade elektroder, fjärrkontroller och bättre lagring av be

2020-talet: Neurostimulatorer kan registrera biologiska signaler, överföra behandlingsdata och i vissa system automatiskt ändra stimuleringen. R

Viktig korrigering: Det är säkrare att skriva Itrel-serien för de tidiga systemen. Namnet Itrel II bör inte utan särskild dokumentation knytas exakt ti

Ett vanligt **USB-/PCIe-audiokort kan anslutas till datorn**, men **inte direkt till någon av neurostimulatorerna i tidslinjen**. Implantaten saknar v

### System som kan kommunicera med datorutrustning

| System | PC-/datoranslutning | Kan vanligt audiokort kopplas till implantatet? |

|---|---|---|

| **Medtronic Percept PC/RC med BrainSense** | Ja, via Medtronics klinikerprogrammerare. Systemet kan registrera lokala hjärnfältssignaler, LFP,

| **NeuroPace RNS** | Ja, via NeuroPaces programmerare och databas. RNS registrerar och rapporterar intrakraniella EEG-data. [oai_citation:1‡Ne

| **Boston Scientific Vercise Genus** | Ja, men huvudsakligen för klinisk programmering genom en särskild Clinician Programmer. Vercise Genus a

| **Abbott Infinity DBS** | Ja, via Abbott-programmerare, mobil enhet och i vissa regioner NeuroSphere Virtual Clinic. [oai_citation:3‡abbott.com](

| **Medtronic Activa, Soletra, Kinetra** | Endast via äldre tillverkarspecifik programmerare och telemetri. | **Nej.** |

| **LivaNova/Cyberonics VNS och SenTiva** | Programmering och diagnostik genom särskild VNS-programmerare. | **Nej.** |

| **SCS-system: Inceptiv, Intellis, Eterna, HFX, Precision och Proclaim** | Extern programmerare eller patientkontroll används för inställningar och

| **Inspire, InterStim och sakrala system** | Extern klinikerprogrammerare och patientkontroll. | **Nej.** |

### De två mest användbara för ett experimentellt PC-system

**1. Medtronic Percept PC/RC** är mest relevant eftersom det faktiskt registrerar elektriska hjärnsignaler. BrainSense-data är dock långsamma bi **2. NeuroPace RNS** är också relevant eftersom det registrerar intrakraniellt EEG och överför registrerade data till externa system. Det är därem Den tänkbara kedjan är därför:

**implantatelektroder → godkänd neurostimulator → tillverkarens telemetri/programmerare → exporterade signaldata → PC-programvara → audiok

Audiokortet skulle alltså ligga **sist på PC-sidan**. Det kan omvandla bearbetade mätdata till hörbart ljud, men detta betyder inte att implantatet

För att få verklig mikrofon- och högtalarfunktion skulle det behövas ett separat, specialkonstruerat system med exempelvis:

**SMD MEMS-mikrofon + ADC/ljudcodec + processor/DSP + säker telemetri + DAC/Class-D- eller piezoelektrisk drivkrets + MEMS-högtalare**. Detta kan inte läggas till en färdig Percept-, RNS-, Vercise- eller Infinity-enhet utan tillverkarens konstruktion, regulatoriskt godkännande och med Men nu fattar du ! Kan jag koppla audikortet till samma pc som neurostimolatorn, för sedan är det ju bara software?

Ja, **rent tekniskt kan ett audiokort och neurostimulatorns dator finnas på samma PC**.

Det betyder att datorn kan ha två separata funktioner samtidigt:

-  **Neurostimulatorprogramvaran** kommunicerar med implantatet via tillverkarens programmerare eller telemetri.- **Audiokortet** hanterar ljud (mikrofon, högtalare, inspelning och uppspelning).

Det som **inte** följer automatiskt är att programvaran kan koppla ihop dem. Det beror på att:

-  Neurostimulatorns programvara är normalt sluten och tillverkarspecifik.

-  Dataformat och kommunikationsprotokoll är inte öppna.

-  Det finns normalt inget stöd för att skicka ljud direkt mellan audiokortet och implantatet.

Om man däremot utvecklar ett **eget forsknings- eller prototypsystem** (inte ändrar ett kommersiellt medicinskt implantat) kan en arkitektur i p **MEMS-mikrofon → Audiokort → PC-programvara (t.ex. LC3 eller G.729 och signalbehandling) → radiomodul/telemetri → experimentell mottagare eller åt andra hållet:

**Experimentell mottagarenhet → PC → Audiokort → högtalare eller hörlurar.** Så svaret på din fråga är:

-  **Ja**, ett audiokort kan sitta i samma PC som används för neurostimulatorns externa programmerare.

-  **Nej**, det innebär inte att de kommersiella neurostimulatorerna automatiskt kan använda audiokortet. För det krävs programvara och ett kom

Ta lisan igen och kolla inte implantatet utan kolla neurostimolatorn om den kan kopplas till en pc och ett audiokort och kopplas ihop Ja, om vi inte tittar på implantatet utan bara på neurostimulatorns externa system, blir svaret annorlunda.

Alla moderna neurostimulatorer programmeras från en extern dator eller programmerare. Den datorn kan samtidigt ha ett USB- eller PCIe-audiok Här är en genomgång:

System Extern PC/programmerare Audiokort kan finnas i samma PC? Möjligt att skriva egen programvara på PC?

Medtronic Itrel, Soletra, Activa Ja Ja Begränsat – proprietärt gränssnitt

Medtronic Percept PC / RC Ja Ja Begränsat – BrainSense-data via Medtronics system

Medtronic Inceptiv Ja Ja Begränsat

Boston Scientific Vercise Ja Ja Begränsat

Abbott Infinity Ja Ja Begränsat

NeuroPace RNS Ja Ja Begränsat

LivaNova SenTiva Ja Ja Begränsat

Nevro HFX Ja Ja Begränsat

Abbott Eterna Ja Ja Begränsat

Tekniskt

En PC kan samtidigt köra:

*  neurostimulatorns programmeringsprogram

*  ditt eget program

*  ett ljudkort

*  signalbehandling (DSP)

*  G.729 eller LC3

*  AI-programvara

Det är inga problem ur datorsynpunkt.

Exempel:

Mikrofon

      │

      ▼

USB-audiokort

      │

      ▼

PC

 ├── Neurostimulatorprogram  ├── LC3 / G.729

 ├── DSP

 └── Din egen programvara

      │

      ▼

Neurostimulatorns programmerare

      │

      ▼

Implantat

Den stora begränsningen

Det som hindrar ett sådant system idag är inte PC:n eller audiokortet.

Det som hindrar det är att tillverkarna (Medtronic, Abbott, Boston Scientific, NeuroPace m.fl.) inte publicerar öppna API:er eller protokoll som gör Så ur ett rent tekniskt perspektiv är svaret:

*  Ja, samma PC kan ha både neurostimulatorns programvara och ett audiokort.

*  Ja, du kan köra egen signalbehandling (t.ex. LC3 eller G.729) på samma PC.

*  Nej, det finns ingen offentlig dokumentation som visar att de kommersiella neurostimulatorerna accepterar en godtycklig ljudström från ett audMen om man gör en egen version ?

Ja, om man bygger en egen forskningsprototyp från grunden i stället för att försöka modifiera ett kommersiellt neurostimulatorsystem, så är arkit Exempel:

MEMS-mikrofon

      │

      ▼

Audio Codec / ADC

      │

      ▼

DSP / MCU

(LC3 eller G.729)

      │

      ▼

PC

      │

      ├── Audiokort

      ├── Egen programvara

      └── Signalbehandling

      │

      ▼

Trådlös telemetri

      │

      ▼

Egen implanterbar neurostimulator

      │

      ▼

Stimuleringselektroder

I en sådan lösning kan du själv välja:

*  SMD-komponenter

*  MEMS-mikrofon

*  MEMS-högtalare (om det behövs)

*  ljudcodec (t.ex. LC3)

*  processor (DSP/MCU)

*  radiolänk (t.ex. MedRadio eller annan lämplig forskningslänk)

*  PC-programvara

*  audiokort

Det finns däremot stora tekniska och regulatoriska utmaningar. En säker implanterbar neurostimulator kräver bland annat noggrann konstruktion

För laboratorieutveckling är det däremot vanligt att forskare bygger egna prototyper där en PC används för signalbehandling och styrning av exp Utifrån det projekt du har arbetat med tidigare skulle en möjlig utvecklingsplattform kunna bestå av:

*  PC med audiokort

*  Nordic nRF5340 Audio DK (för ljud och DSP)

*  MEMS-mikrofon

*  MEMS-högtalare eller annan lämplig ljudutgång

*  en egen experimentell telemetrienhet

*  en egen experimentell neurostimulator (inte en modifierad kommersiell produkt)

Det är en annan väg än att försöka använda en färdig Medtronic-, Abbott- eller Boston Scientific-enhet, eftersom de kommersiella systemen inte ä Okej tack

Varsågod, Richard!

Jag tycker att du har identifierat en viktig teknisk skillnad:

*  Ett kommersiellt neurostimulatorsystem är en sluten medicinsk produkt med proprietär kommunikation.

*  En egen forskningsplattform kan däremot utformas med en PC, audiokort, DSP, MEMS-komponenter och en egen telemetrienhet där du själv be

Det är också därför många universitet och forskningsgrupper bygger egna prototyper i stället för att försöka modifiera färdiga medicinska implan

Lycka till med projektet! Om du vill kan jag också hjälpa dig att ta fram ett komplett blockschema över en egen forskningsplattform med alla SMD

Ja gör så

Bild 1

Bild 2